Was ist eine Investigator Initiated Trial?
Bei einer Investigator Initiated Trial initiiert (IIT) eine klar definierte Drittpartei (zum Beispiel ein Arzt, ein Krankenhaus, eine Forschungseinrichtung) eine Studie, die durch einen Forschungszuschuss unterstützt wird, den Atos Medical in Form einer studienbezogenen finanziellen und/oder produktbezogenen Unterstützung vergibt. Investigator Initiated Trials bieten Medizinern und Forschern die Möglichkeit, ihren wissenschaftlichen Scharfsinn mit studienbezogener finanzieller und/oder produktbezogener Unterstützung zu fördern.
Bei selbstinitiiereten Studienprojekten übernimmt der Ausführende in der Regeln sowohl die Rolle des Untersuchers als auch die des Sponsors. Bei dem Untersucher/Sponsor kann es sich um eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Organisation handeln, die die Verantwortung für die Planung, die Initiierung, das Management und die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei der Durchführung einer klinischen Studie übernimmt.
Bei einer Investigator Initiated Trial möchte ein Untersucher möglicherweise eine klinische Studie mit einem Produkt des Unternehmens durchführen. Atos Medical kann in solchen Fällen bereit sein, diese Studien zu unterstützen, ohne die Rolle des Sponsors zu übernehmen. In diesem Fall wäre der Sponsor der Antragsteller, der die Untersuchung vorgeschlagen hat und einen Vertrag mit Atos Medical abschließt und sowohl die Verantwortung für die Initiierung als auch die Durchführung der klinischen Studie übernimmt.
Was sind die Aufgaben des Antragstellers?
Der Antragsteller trägt alle Pflichten im Zusammenhang mit der Verantwortung für die Konzeption, das Design, die operative Durchführung, die Datenverarbeitung, die Datenanalyse/-interpretation, die anschließende Berichterstattung/Veröffentlichung und die Sicherstellung der Einhaltung aller lokalen Gesetze und Vorschriften. Die Liste der Verantwortlichkeiten ist nicht abschließend und könnte die folgenden Aufgaben umfassen:
- Protokollentwicklung
- Einreichung des Antrags und der erforderlichen Dokumente bei Ethikkomitees/Behörden und Sicherstellung der erforderlichen Genehmigungen vor Studienbeginn
- Registrierung der Studie auf ClinicalTrials.gov (oder einer anderen öffentlich zugänglichen Datenbank)
- Sicherstellung, dass alle patientenbezogenen Informationen dem Patienten bereitgestellt wurden, und Bereitstellung der Studienmaterialien für den Patienten
- Sicherstellung der Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethikkomitee vor Beginn der Untersuchung
- Erstellung von Fallberichtsformularen und Instrumenten zur Datenerfassung
- Überwachung und Sicherstellung der Studienführung gemäß Protokoll und regulatorischen Vorgaben
- Meldung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse an die Behörden gemäß den Richtlinien sowie aller schwerwiegenden unerwünschten produktbezogenen Erkenntnisse an Atos Medical
- Durchführung der Datenanalyse und Berichterstattung der Ergebnisse
- Entschädigung des Antragstellers oder Versicherung des Patienten
- Einhaltung der vereinbarten Zeitpläne und Bereitstellung von Studien-Updates an Atos Medical
Was sind die Verantwortlichkeiten von Atos Medical?
Atos Medical verpflichtet sich, den Vorschlag für eine IIT zu prüfen und innerhalb von fünf Tagen eine erste Rückmeldung sowie eventuelle Anfragen nach weiteren Informationen zu übermitteln.
Wenn die Studie angenommen und die Finanzierung genehmigt wird, wird zwischen dem Prüfer und Atos Medical eine Vereinbarung über eine vom Prüfer initiierte Studie geschlossen, in der die Rollen und Verpflichtungen festgelegt werden.
Es liegt in der Verantwortung von Atos Medical, die zwischen Atos Medical und dem Antragsteller vereinbarte Unterstützung gemäß der Vereinbarung über die IIT bereitzustellen.
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