Regulatorische Informationen

Auf dieser Seite finden Sie Informationen, die zuvor im Extranet zur Verfügung standen. Sie ist entsprechend in fünf Bereiche unterteilt. Falls Sie Fragen haben, können Sie sich in Englischer Sprache direkt an die Qualitätssicherungsabteilung der Atos Medical AB in Schweden wenden unter quality.se@atosmedical.com

Die fünf Bereiche auf dieser Seite:

Unternehmenszertifikate: Dieser Bereich beinhaltet gültige Zertifikate von der Benannten Stelle, sowie Exportzertifikate.
Konformitätserklärung: Hier finden Sie die schriftlichen von Atos Medical abgegebenen Erklärungen, die die Erfüllung der geltenden Anforderungen aufzeigen.
Technische Information: Technische Daten und Materialdatenblätter enthalten produktspezifische Informationen wie z. B. Artikelnummern, Klassifizierung und andere wichtige Daten.
Produktbescheinigungen: Dieser Bereich enthält allgemeine Bescheinigungen mit Aussagen, die das Produktportfolio von Atos Medical betreffen, z. B. Aussagen zur MRT-Tauglichkeit.
Reklamationsmeldung: Dies ist eine Vorlage, die verwendet werden soll, um sicherzustellen, dass so viele Informationen wie möglich erfasst werden und um die Meldung von Produktreklamationen an Atos Medical zu vereinfachen.

1. Unternehmenszertifikate

Schon in der Frühphase der Produktentwicklung, bei der Herstellung und bis zum Ende des Produktlebenszyklus legt Atos Medical AB den Fokus auf Produktsicherheit und Produktqualität. Atos Medical führt ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen.

Die Atos Medical AB analysiert, bewertet und kontrolliert die Produktrisiken der Produkte und führt einen Marktüberwachungsprozess durch, in dem alle Beanstandungen hinsichtlich Produktsicherheit und -qualität systematisch erfasst werden, um eine zeitnahe Berichterstattung an die Behörden sicherzustellen und wichtige Informationen zur Verbesserung der Produktqualität zu geben.

Die hier hinterlegten Dokument enthalten folgende Zertifikate:

EC-Zertifikat

Freiverkäuflichkeitsbescheinigung – Atos-Medical-Produktpalette – MDR-Artikel (Verordnung (EU) 2017/745)

Exportzertifikat – Atos Medical Produktportfolio

MDSAP ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

2. Konformitätserklärung

Eine Konformitätserklärung ist eine schriftliche von Atos Medical abgegebene Erklärung, um die Erfüllung der geltenden Anforderungen hinsichtlich der von uns hergestellten Produkte aufzuzeigen, die die CE-Kennzeichnung tragen. Die Erklärung bezieht sich auf alle für das Produkt geltenden Rechtsakte, welche alle zur Identifizierung harmonisierter Rechtsvorschriften notwendigen Informationen enthalten, auf die sich die Erklärung bezieht.

Das hier hinterlegte Dokument Konformitätserklärung enthält Informationen zu den folgenden Produkten:

Konformitätserklärung – Provox Stimmprothese und Zubehör
Provox ActiValve System
Provox Electrolarynx
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Vega System
Provox2 Voice Prosthesis System

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Konformitätserklärung – Provox Zubehör
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

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Konformitätserklärung – Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

Regulatorische Informationen

Die fünf Bereiche auf dieser Seite:

1. Unternehmenszertifikate

2. Konformitätserklärung

3. Technische Informationen

4. Produktbescheinigungen

5. Reklamationsmeldung